伏格列波糖片（華怡平）

核準日期：2009年06月29日

修改日期：2010年01月20日

伏格列波糖片說明書

請仔細閱讀說明書并在醫師指導下使用

【藥品名稱】

通用名稱：伏格列波糖片

英文名稱：Voglibose Tablets

漢語拼音：Fugeliebotang Pian

【成份】

伏格列波糖

化學名稱：(+)-1L-[1(羥基),2,4,5/3]-5-[2-羥基-1-(羥甲基)乙基]氨基-1-碳-(羥甲基)-1,2,3,4-環己四醇

化學結構式：

             

分 子 式：C10H21NO7

分 子 量：267.28

【性狀】

本品為白色或類白色片。

【適應癥】

改善糖尿病餐后高血糖。(本品適用于患者接受飲食療法、運動療法沒有得到明顯效果時，或者患者除飲食療法、運動療法外還用口服降血糖藥物或胰島素制劑而沒有得到明顯效果時。)

【規格】

0.1mg

【用法用量】

通常成人1次0.2mg，1日3次，餐前口服，服藥后即刻進餐，療效不明顯時，經充分觀察可以將每次用量增至0.3mg。

【不良反應】

據國外文獻資料，在服用1日0.6mg或0.9mg的965例中有154例(16.0%)、上市后的使用結果調查（2000年9月為止）的4446例中有460例（10.3%）出現了包括臨床檢查異常值在內的不良反應。

以下的不良反應是上述調查或自發報告等可看到的。

1.嚴重的不良反應

1)與其它糖尿病藥物并用時有時出現低血糖(不到0.1～ 5%)。另外，也有報告不并用其它糖尿病藥物也偶見低血糖(不到0.1%)。本品可延遲雙糖類的消化、吸收，如出現低血糖癥狀時不應給予蔗糖而應給予葡萄糖進行適當處理。

2)有時出現腹部脹滿、腸排氣增加(發生率為0.1～ 5%)等，由于腸內氣體等的增加，偶爾出現腸梗阻樣癥狀(不到0.1%)，應充分進行觀察，出現癥狀應進行停藥等適當處理。

3) 偶爾出現暴發性肝炎、伴隨AST（GOT）、ALT（GPT）等上升的嚴重肝功能障礙或黃疸（均小于0.1%）。故應充分觀察，出現異常時應進行停止給藥等適當處理。

4)嚴重肝硬化病例給藥時，因伴隨以便秘等為契機的高氨血癥惡化、意識障礙（頻率不明），所以應充分觀察排便等狀況，發現異常應立即進行停止給藥等適當處理。

2.其它不良反應

1）消化系統：腹瀉、軟便、腹鳴、腹痛、便秘、食欲不振、惡心、嘔吐、燒心(發生率為0.1～ 5%以下)、口腔炎、口渴、味覺異常、腸壁囊樣積氣癥(0.1%以下)

2）過敏癥注1)：皮疹、瘙癢、光敏感(發生率在0.1%以下)

3）肝 臟：GOT、GPT、LDH、γ-GTP、ALP上升(發生率在0.1%以下)

4）精神神經系統：頭痛、眩暈、蹣跚、困倦(發生率在0.1%以下)

5）血液系統：貧血（發生率在0.1～ 5%以下）、血小板減少(0.1%以下)

6）其 它：麻痹、顏面等浮腫、朦朧眼、發熱感、倦怠感、乏力感、高鉀血癥、血清淀粉酶上升、高密度脂蛋白降低、發汗、脫毛(發生率在0.1%以下)。

注1)出現這些情況時，應停止用藥

【禁忌】

下述患者禁止用藥

1．嚴重酮體癥、糖尿病昏迷或昏迷前的患者。（因必須用輸液及胰島素迅速調節高血糖，所以不適于服用本品。）

2．嚴重感染的患者、手術前后的患者或嚴重創傷的患者。（因有必要通過注射胰島素調節血糖，所以不適于服用本品。）

3．對本品的成份有過敏史的患者。

【注意事項】

1．下述患者應慎重用藥

1)正在服用其它糖尿病藥物的患者（同時服用本品有可能引起低血糖。）

2)有腹部手術史或腸梗阻史的患者（因服用本品可能使腸內氣體增加，易出現腸梗阻樣癥狀。）

3)伴有消化和吸收障礙的慢性腸道疾病的患者（因本品有引起消化道不良反應的可能性，有可能使病情惡化。）

4)勒姆里爾德(Roem-held)綜合征、重度疝、大腸狹窄和潰瘍等患者。（因服用本品可能使腸內氣體增加，有可能使病情惡化。）

5)嚴重肝障礙的患者（因代謝狀態的變化，有可能誘發血糖控制狀況的顯著變化，另外，在嚴重肝硬化病例中，有可能出現高氨血癥惡化同時伴隨意識障礙。）

6)嚴重腎障礙的患者（因代謝狀態的變化，有可能誘發血糖控制狀況的顯著變化。）

2．重要注意事項

1)本品只用于已明確診斷為糖尿病的患者，必須注意除糖尿病外的葡萄糖耐量異常和尿糖陽性等也會出現糖尿病樣癥狀（腎性糖尿、老年性糖代謝異常、甲狀腺功能異常等）。

2)對只進行糖尿病基本治療即飲食療法、運動療法的患者，僅限于餐后2小時血糖值在200mg/dl（11.1mmol/L）以上。

3)飲食療法和運動療法外，對并用口服降糖藥或胰島素制劑的患者，服用本品的指標為空腹時血糖值在140mg/dl(7.8mmol/L)以上。

4)服用本藥期間必須定期監測血糖值并注意觀察，充分注意持續用藥的必要性。假如用藥2～3月后，控制餐后血糖的效果不滿意（餐后2小時靜脈血漿的血糖值不能控制在200mg/dl（11.1mmol/L）以下），必須考慮換用其他更合適的治療方法。

另外，餐后血糖得到充分控制（靜脈血漿中餐后2小時血糖值降到160mg/dl（8.9mmol/L）以下）、飲食療法和運動療法或并用口服降糖藥或胰島素制劑就能夠充分控制血糖時，應停止服用本品并注意觀察。

5)在使用本品時，應向患者充分說明低血糖癥狀及其處理方法。

6)藥物交付時，鋁塑泡罩包裝的藥物應從鋁塑泡罩薄板中取出后服用（有報道因誤服鋁塑泡罩薄板，堅硬的銳角刺入食道黏膜，進而發生穿孔，并發縱隔炎等嚴重的并發癥）。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

孕婦、產婦和哺乳期婦女應慎重用藥，因有關妊娠期用藥的安全性尚未確立，孕婦或有可能妊娠的婦女，只有在判定治療上的有益性大于危險性時才可用藥。

雖然盡可能避免哺乳期婦女用藥，但當不得不用藥時應停止哺乳?！緞游镌囼灒ù笫螅┮寻l現本品抑制新生大鼠體重的增加，推測是由于抑制母體動物糖分的吸收而抑制乳汁分泌?！?/span>

【兒童用藥】

對兒童用藥的安全性尚未確立。

【老年用藥】

    老年人通常生理機能下降，應從小劑量開始用藥（例如1次0.1mg），并留意觀察血糖值及消化系統癥狀等的發生，同時應慎重用藥。

【藥物相互作用】

合并用藥注意事項

1．并用糖尿病藥物（如磺酰胺類及磺酰脲類藥物、雙胍類藥物、胰島素制劑、胰島素增敏劑）時：

和胰島素及磺酰脲類藥物并用時，因有出現低血糖的報告，所以上列的藥物并用時，應考慮發生低血糖的可能性，慎重地從低劑量開始給藥。

2．并用糖尿病藥物及增強或降低其降糖作用的藥物時：

1）增強糖尿病藥物降血糖作用的藥物(β-阻滯劑、水楊酸制劑、單胺氧化酶抑制劑、氯貝特(fibrate)類高脂血癥治療劑、華法林等)。

2）降低糖尿病藥物降糖作用的藥物(腎上腺素、腎上腺素皮質激素、甲狀腺激素等。)

上列藥物在與本品并用時，應留意并用糖尿病藥物注意項記載的相互作用，同時也應充分注意由于本品糖吸收延遲作用的影響。

【藥物過量】

未進行該項實驗且無可靠參考文獻。

【藥理毒理】

藥理作用

本品為口服降血糖藥。本品在腸道內抑制了將雙糖分解為單糖的雙糖類水解酶（α-葡萄糖苷酶），因而延遲了糖分的消化和吸收，從而改善餐后高血糖。健康成人給予蔗糖負荷后測定呼出氫氣，其結果證實本藥在臨床用量下對血糖增高有抑制作用。正常大鼠口服給藥時，本品抑制淀粉、麥芽糖和蔗糖負荷后的血糖增高，而對葡萄糖、果糖和乳糖負荷后的血糖增高無抑制作用。體外試驗作用機制研究顯示，對于從豬和大鼠小腸得到的麥芽糖酶和蔗糖酶，本品的抑制作用較強；另一方面，對豬和大鼠的α-胰淀粉酶的抑制作用較弱，對β－葡萄糖苷酶無抑制作用。對于大鼠小腸的蔗糖酶－異麥芽糖酶復合物的雙糖類水解酶為競爭性抑制作用。

毒理研究

大鼠單次給予[14C]伏格列波糖1mg/kg，其胎仔及乳汁可見藥物分布。

【藥代動力學】

據國外研究資料報道，健康成年男性，1次0.2mg，1日3次，連續服藥7天，血漿及尿中沒有檢測出伏格列波糖。健康成年男性，單次服用2mg時，血漿及尿中沒有檢測出伏格列波糖。

【貯藏】

密封，25℃以下干燥處保存。

【包裝】

鋁塑泡罩包裝，外加鋁箔袋。

0.1mg-10片/板×3板/盒；10片/板×4板/盒；10片/板×6板/盒。12片/板×2板/盒；12片/板×3板/盒。

0.2mg-10片/板x2板/盒；10片/板x3板/盒；10片/板x4板/盒；10片/板x6板/盒。

0.3mg-10片/板x1板/盒；10片/板x2板/盒；10片/板x3板/盒。

【有效期】

24個月

【執行標準】

    YBH00772017

【批準文號】

   國藥準字H20173096

    國藥準字H20093758

    國藥準字H20143287

【上市許可持有人及生產企業】

企業名稱：蘇州中化藥品工業有限公司

生產地址：江蘇省蘇州高新區永安路66號

郵政編碼：215151

電    話：0512-66060668

傳真號碼：0512-68251514

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